Reduzierung des Handzitterns

Reduktion des Handtremors bei Patienten mit essentiellem Tremor

Die Forschungsergebnisse zeigen, dass das VILIM-Ballgerät Handzittern wirksam reduzieren kann. Es gibt viele Möglichkeiten, diesen Effekt nachzuweisen. Eine der beliebtesten ist die Archimedes-Spiralzeichnung. Eine gleichmäßige Spiralzeichnung bedeutet, dass die Person keine Handzittern-Symptome aufweist. Eine wackelige, ungleichmäßige und laute Spiralzeichnung kann hingegen auf Handzittern im aktiven Zustand hinweisen. Dieser Ansatz wurde in einer unserer Studien verwendet. Die Ergebnisse waren positiv – das VILIM-Ballgerät macht Spiralzeichnungen gleichmäßiger. Mit anderen Worten: Das Gerät reduziert das Zittern der Hand. Die Abbildung unten veranschaulicht die Ergebnisse dieser Studie.

Klinische Untersuchungen

Derzeit gibt es mindestens zwei veröffentlichte klinische Studien zum VILIM-Ballgerät. Wirksamkeitsstudie Nr. 1 war eine prospektive, monozentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit des Geräts. 17 Personen mit diagnostiziertem essentiellem Tremor wurden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt. Die VILIM-Balltherapie wurde bei jedem Patienten an der dominanten Hand durchgeführt. Die gesammelten Daten wurden gefiltert, um den Bereich von 4–12 Hz zu bewerten, der die Handtremorfrequenz bei diagnostiziertem essentiellem Tremor darstellt. Die Studie ergab, dass das Gerät die Tremorstärke von durchschnittlich 0,106 auf durchschnittlich 0,042 reduzierte. Mit anderen Worten: Der Tremor wurde im Durchschnitt um ca. 60 % reduziert. Laut Tremorstärkenmessung konnte bei 13 Patienten eine Verbesserung festgestellt werden. Nach der Veröffentlichung wurde die Studie erweitert, um weitere Nachweise zu sammeln, die für die Gerätezertifizierung in der Europäischen Union erforderlich sind. Die Untersuchung wurde mit einer zusätzlichen Patientengruppe wiederholt, die ein Scheingerät verwendete. Die Ergebnisse zeigten, dass das Scheingerät keinen Einfluss auf den Tremor hatte.

*Abramavičius, Silvijus; Venslauskas, Mantas; Vaitkus, Antanas; Gudžiūnas, Vaidotas; Laucius, Ovidijus; Stankevičius, Edgaras. Lokale Vibrationstherapie zur essentiellen Tremorreduktion: eine klinische Studie // Medicina. Basel: MDPI AG. ISSN 1010-660X. eISSN 1648-9144. 2020, Bd. 56, Ausgabe. 10, Kunst. NEIN. 552, S. 1-9. DOI: 10.3390/medicina56100552 .

Die zweite Wirksamkeitsstudie zum VILIM-Ball war eine Querschnittsstudie an Patienten mit essentiellem und Parkinson-Tremor. Insgesamt wurden 50 Patienten mit einem Durchschnittsalter von 66,9 Jahren eingeschlossen (30 mit essentiellem Tremor und 20 mit Parkinson-Tremor). Das primäre Wirksamkeitsergebnis war das von den Patienten berichtete Ergebnis basierend auf einem nicht validierten telefonischen Patientenfragebogen. Das sekundäre Ergebnis war das Auftreten von Nebenwirkungen. 46 Patienten berichteten von einer Verbesserung der Tremorsymptome und -funktion. 4 Patienten (2 PD und 2 ET) berichteten von einer fehlenden Wirkung hinsichtlich Symptome und Funktion. Die Patienten verwendeten den VILIM-Ball 7,63 Monate lang. 38 Patienten konnten über eine Dauer der Funktionsverbesserung berichten, die 90,79 Minuten betrug. 4 weitere Patienten lehnten die Teilnahme an der Studie ab, da sich der Tremor während der zweiwöchigen ersten Testphase nicht besserte. Von den Patienten in dieser Studie wurden keine Nebenwirkungen berichtet.

Diese Ergebnisse belegen die Wirksamkeit der VILIM-Balltherapie und können die Symptome des Handtremors reduzieren. Weitere Forschungen werden sich der Optimierung der Gerätewirksamkeit widmen.

Post-Market-Studien

Die in Wirksamkeitsstudie Nr. 2 dokumentierten Kundenbefragungen wurden auch nach Markteinführung des Geräts fortgeführt. Alle Kunden, die das Gerät gekauft und zwei Wochen bis zwei Jahre lang getragen haben, erhalten regelmäßig einen freiwilligen Fragebogen. Ziel dieser Maßnahme ist es, praxisnahe Erkenntnisse über die Leistung des Geräts bei der Präsentation zu sammeln. Durch die Auswertung der Umfrageergebnisse erhalten wir einen Eindruck von der Wirksamkeit des Geräts und wie sich diese über kurze bis lange Zeiträume verändert.

In den Jahren 2023 und 2024 befragten wir zusätzlich 143 Kunden mit einem Durchschnittsalter von 67 Jahren und einer durchschnittlichen VILIM-Ballnutzungsdauer von 1,88 Monaten. Die meisten Befragten waren Patienten mit essentiellem Tremor (ET), jedoch waren 16 % der Kunden Patienten mit Parkinson (PD), und bei 2,8 % wurden andere Erkrankungen diagnostiziert. Den aggregierten Daten zufolge stellten 70,4 % der Patienten (74,4 % PD und 69,2 % ET) eine Verbesserung fest. Die durchschnittliche Verbesserungszeit betrug 74 Minuten (± 15 Min.).

Auch wenn unsere Methoden ständig verbessert werden, ist zu beachten, dass freiwillige Selbstauskunftsbefragungen im medizinischen Bereich mehrere Einschränkungen aufweisen, darunter:

• Auswahlverzerrung: Personen, die sich für eine Teilnahme entscheiden, können sich systematisch von Personen unterscheiden, die dies nicht tun, was möglicherweise zu einer Verfälschung der Ergebnisse führt.
• Erinnerungsfehler: Teilnehmer können sich möglicherweise nicht genau an vergangene Ereignisse oder Erfahrungen erinnern, was zu ungenauen Daten führt.
• Soziale Erwünschtheitsverzerrung: Die Befragten geben möglicherweise Antworten, die sie für sozial akzeptabler oder positiver halten, anstatt ihre wahren Gedanken oder Verhaltensweisen wiederzugeben.

Studien zu Parkinson-Tremor

Die hohe Off-Label-Anwendung, die im Rahmen der Marktüberwachung festgestellt wurde, unterstreicht die Notwendigkeit, die Wirkung des Geräts auf andere Tremorarten, insbesondere Parkinson, zu untersuchen. Die Kommunikation über die beabsichtigte Verwendung in Kennzeichnung, Marketing und Informationskanälen ist ausreichend. Im informellen Austausch mit Kunden wurde jedoch festgestellt, dass Kunden, die das Gerät Off-Label verwenden, in der Regel wissen, dass das Gerät ausschließlich zur Behandlung von essentiellem Tremor bestimmt ist. Verfügbare Lösungen, vor allem für die Parkinson-Krankheit, sind jedoch nicht wirksam. Patienten suchen daher häufig anderweitig Hilfe. Dazu gehört auch der VILIM-Ball. Verschiedene klinische Studien zur Wirkung der VILIM-Balltherapie auf Parkinson-Tremor sind in Vorbereitung.

Wirksamkeitsstudie Nr. 2 umfasste 20 Patienten mit Parkinson-Krankheit. 18 von ihnen berichteten von einer Verringerung der Tremorsymptome nach der Therapie mit dem VILIM-Ball. Derzeit führt Dr. Dieter Volc, Facharzt für Neurologie und Psychiatrie, eine interne Studie zur therapeutischen Wirkung des VILIM-Balls bei Parkinson-Tremor-Patienten durch. Obwohl die Ergebnisse noch nicht veröffentlicht sind, zeigten die neuesten Daten eine Tremorreduktion bei 19 von 25 Parkinson-Patienten.

Derzeit ist das VILIM-Ballgerät ausschließlich für Patienten mit essentiellem Tremor (ET) zugelassen. Die verfügbaren Informationen deuten jedoch stark darauf hin, dass auch Parkinson-Patienten von einer personalisierten mechanischen Vibrationstherapie profitieren können. Daher strebt das Team von VILIMED eine baldige Zulassung für die erweiterte Anwendung des VILIM-Balls auf Parkinson-Patienten an.

Andere Studien

Einer ähnlichen Studie zufolge konnte die Vibrationstherapie Handzittern und Handsteifheit bei Parkinson-Patienten um 25 % bzw. 24 % reduzieren ( Haas, 2006) . King et al. (2009) fanden heraus, dass Vibrationstherapie Handsteifheit und Tremor deutlich reduzieren konnte. Die Ergebnisse ihrer ersten Untersuchung unterstützen die Vibrationstherapie als nicht-pharmakologische Behandlungsalternative.

Eine Gruppe von Forschern führte eine Studie zur Kombination von Ganzkörper-Vibrationstherapie und Übungen durch. Es wurde beobachtet, dass diese Art der Therapie kurzfristige Vorteile für das menschliche Bewegungssystem, die Körperhaltung und die täglichen Aktivitäten bietet ( Edmonston, 2016 ).

Heiko ( 2009 ) und andere haben herausgefunden, dass die Ganzkörper-Vibrationstherapie das Zittern und die Steifheit der Hände sowie die Schrittlänge und Gehgeschwindigkeit deutlich reduziert.

Zertifizierung

Vilimed hat die Qualitätsmanagementnorm EN ISO 13485 für die Medizinprodukteindustrie implementiert und für das VILIM-Kugelgerät die CE0197-Kennzeichnung Klasse 2a erhalten. Die Qualitätszertifikate wurden von der benannten Stelle TÜV Rheinland ausgestellt.

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