Reducción del temblor de la mano
Reducción del temblor de manos en pacientes con temblor esencial
Los resultados de la investigación demuestran que el dispositivo de bola VILIM puede reducir eficazmente el temblor de las manos. Existen diversas maneras de demostrar este efecto. Una de las más populares es el dibujo en espiral de Arquímedes. Un dibujo en espiral fluido significa que la persona no presenta síntomas de temblor en las manos. Un dibujo en espiral inestable, irregular y ruidoso puede indicar que la persona presenta temblor en las manos durante la acción. Este enfoque se utilizó en uno de nuestros estudios. Los resultados fueron positivos: el dispositivo de bola VILIM suaviza los dibujos en espiral. En otras palabras, el dispositivo reduce el temblor de las manos. La imagen a continuación ilustra los hallazgos de este estudio.
Investigaciones clínicas
Actualmente hay al menos 2 estudios clínicos publicados sobre el dispositivo de bola VILIM. El estudio de eficacia n.º 1 fue un estudio prospectivo, unicéntrico, aleatorizado y controlado diseñado para evaluar la eficacia del dispositivo. Se seleccionaron aleatoriamente 17 sujetos con temblor esencial diagnosticado. La terapia con bola VILIM se realizó para cada paciente en la mano dominante. Los datos recopilados se filtraron para evaluar el rango de 4-12 Hz, que es la frecuencia del temblor de la mano con temblor esencial diagnosticado. El estudio concluyó que el dispositivo redujo la potencia del temblor de una media de 0,106 a una media de 0,042. En otras palabras, el temblor se redujo en promedio en ~60 %. Se observó una mejoría en 13 pacientes según las mediciones de potencia del temblor. Tras la publicación, el estudio se amplió para recopilar más evidencia requerida para la certificación del dispositivo en la Unión Europea. La investigación se repitió con un grupo adicional de pacientes que utilizaron un dispositivo simulado. Los hallazgos concluyeron que el dispositivo simulado no tuvo efecto sobre el temblor.
*Abramavičius, Silvijus; Venslauskas, Mantas; Vaitkus, Antanas; Gudžiūnas, Vaidotas; Laucio, Ovidio; Stankevičius, Edgaras. Terapia vibratoria local para la reducción del temblor esencial: un estudio clínico // Medicina. Basilea: MDPI AG. ISSN 1010-660X. eISSN 1648-9144. 2020, vol. 56, edición. 10, art. No. 552, pág. 1-9. DOI: 10.3390/medicina56100552 .
El segundo estudio de eficacia de la pelota VILIM fue un estudio transversal realizado en pacientes con temblores esenciales y parkinsonianos. En total, se incluyeron 50 pacientes con una edad media de 66,9 años (30 con temblor esencial y 20 con temblor parkinsoniano). El resultado principal de eficacia fue el resultado informado por el paciente, basado en un cuestionario telefónico no validado para pacientes. El resultado secundario fue la aparición de eventos adversos. 46 pacientes informaron una mejoría en los síntomas y la función del temblor. 4 pacientes (2 con EP y 2 con TE) informaron una falta de efecto en términos de síntomas y función. Los pacientes usaron la pelota VILIM durante 7,63 meses. 38 pacientes pudieron informar la duración de la función mejorada, que fue de 90,79 minutos. 4 pacientes más se negaron a participar en el estudio debido a la falta de mejoría en el temblor durante la fase de prueba inicial de dos semanas. Los pacientes de este estudio no informaron eventos adversos.
Estos resultados demuestran que la terapia con pelota VILIM es eficaz y puede reducir los síntomas del temblor de manos. Se realizarán investigaciones adicionales para optimizar la eficacia del dispositivo.
Estudios post-comercialización
Las encuestas a clientes, documentadas en el estudio de eficacia n.º 2, continuaron tras la comercialización del dispositivo. Se envía periódicamente un cuestionario voluntario a todos los clientes que adquirieron el dispositivo y lo conservaron entre dos semanas y dos años. Esta actividad busca recopilar evidencia práctica sobre el rendimiento del dispositivo al presentarlo al cliente. El procesamiento de los resultados de la encuesta nos permite obtener una idea del nivel de eficacia del dispositivo y de cómo varía a corto y largo plazo.
En los años 2023 y 2024, encuestamos además a 143 clientes con una edad media de 67 años y un tiempo medio de uso de la pelota VILIM de 1,88 meses. La mayoría de los encuestados eran pacientes con temblor esencial (TE); sin embargo, el 16 % de los clientes eran pacientes con enfermedad de Parkinson (EP) y el 2,8 % tenían otras enfermedades diagnosticadas. Según datos agregados, el 70,4 % de los pacientes (74,4 % con EP y 69,2 % con TE) notaron una mejoría. El tiempo medio de mejora fue de 74 minutos (± 15 min).
Si bien nuestros métodos mejoran constantemente, cabe señalar que las encuestas voluntarias de autoinforme en el ámbito médico tienen varias limitaciones, entre ellas:
- Sesgo de selección: Las personas que deciden participar pueden diferir sistemáticamente de las que no lo hacen, lo que podría sesgar los resultados.
- Sesgo de recuerdo: es posible que los participantes no recuerden con exactitud eventos o experiencias pasadas, lo que genera datos inexactos.
- Sesgo de deseabilidad social: los encuestados pueden proporcionar respuestas que creen que son socialmente más aceptables o favorables que sus verdaderos pensamientos o comportamientos.
Estudios sobre los temblores parkinsonianos
El alto uso fuera de indicación detectado en la vigilancia poscomercialización refleja la necesidad de investigar el efecto del dispositivo sobre otros temblores, especialmente el parkinsoniano. La comunicación sobre el uso previsto en el etiquetado, el marketing o los canales informativos es suficiente. Sin embargo, durante la comunicación informal con los clientes, se observó que quienes usan el dispositivo fuera de indicación suelen ser conscientes de que está diseñado únicamente para el temblor esencial. No obstante, las soluciones disponibles, principalmente para la enfermedad de Parkinson, no son eficaces. Los pacientes tienden a buscar ayuda en otros frentes, como la pelota VILIM. Se están realizando varios estudios clínicos sobre el efecto de la terapia con pelota VILIM sobre el temblor parkinsoniano.
El estudio de eficacia n.º 2 incluyó a 20 pacientes con enfermedad de Parkinson. Dieciocho de ellos concluyeron una reducción de los síntomas de temblor tras la terapia con la pelota VILIM. Actualmente, el Dr. Dieter Volc, especialista en Neurología y Psiquiatría, está realizando un estudio interno centrado en el efecto terapéutico de la pelota VILIM en pacientes con temblor parkinsoniano. Aunque las conclusiones aún no se han publicado, los últimos datos registrados concluyeron una reducción del temblor en 19 de 25 pacientes con EP.
Actualmente, el dispositivo VILIM con bola está certificado únicamente para pacientes con temblor esencial (TE). Sin embargo, la información disponible indica claramente que los pacientes con enfermedad de Parkinson (EP) también pueden beneficiarse de la terapia de vibración mecánica personalizada. Por lo tanto, el equipo VILIMED busca obtener la aprobación para extender el uso del VILIM con bola a pacientes con EP en un futuro próximo.
Otros estudios
Según otro estudio similar, la terapia vibracional podría reducir el temblor y la rigidez de las manos en la enfermedad de Parkinson en un 25 % y un 24 %, respectivamente ( Haas, 2006) . Asimismo, King et al. (2009) descubrieron que la terapia vibracional podría reducir significativamente la rigidez y el temblor. Los resultados de su investigación inicial respaldan la terapia vibracional como una alternativa de tratamiento no farmacológico.
Un grupo de investigadores realizó un estudio sobre la combinación de terapia de vibración corporal total y ejercicios. Se observó que este tipo de terapia ofrece beneficios a corto plazo para el sistema motor, la postura y las actividades cotidianas ( Edmonston, 2016 ).
Heiko ( 2009 ) y otros han descubierto que la terapia de vibración de cuerpo entero reduce significativamente el temblor y la rigidez de las manos, así como la longitud del paso y la velocidad al caminar.
Proceso de dar un título
Vilimed ha implementado la norma de gestión de calidad EN ISO 13485 para la industria de dispositivos médicos y obtuvo la marca CE0197 Clase 2a para el dispositivo de bola VILIM. Los certificados de calidad fueron otorgados por el organismo notificado TÜV Rheinland.
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