Reduzierung des Handzitterns bei Patienten mit essentiellem Tremor

Die Forschungsergebnisse zeigen, dass der VILIM-Ball das Zittern der Hand wirksam reduzieren kann. Es gibt verschiedene Methoden, um diese Wirkung nachzuweisen. Eine der bekanntesten ist die archimedische Spiralzeichnung. Ein gleichmäßiger Spiralverlauf deutet darauf hin, dass eine Person keine Symptome eines Handzitterns aufweist. Eine wackelige, ungleichmäßige Spiralzeichnung kann hingegen bedeuten, dass die Person im aktiven Zustand einen Handtremor hat. Dieser Ansatz wurde in einer unserer Studien verwendet. Die Ergebnisse waren positiv – der VILIM-Ball sorgt für gleichmäßigere Spiralzeichnungen. Mit anderen Worten: Das Gerät verringert das Zittern der Hand. Die folgende Abbildung zeigt die Ergebnisse dieser Studie und verdeutlicht die Wirksamkeit des Geräts.

Klinische Untersuchungen

Derzeit gibt es mindestens zwei veröffentlichte klinische Studien über VILIM-Ball. Die erste Wirksamkeitsstudie war prospektive, randomisierte, kontrollierte Ein-Zentrum-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit des Geräts. 17 Personen mit diagnostiziertem essenziellem Tremor wurden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt. Die Therapie mit dem VILIM-Ball wurde bei jedem Patienten an der dominanten Hand durchgeführt. Die gesammelten Daten wurden gefiltert, um den Frequenzbereich von 4-12 Hz auszuwerten, der den Handtremor bei diagnostiziertem essentiellem Tremor darstellt. Die Ergebnisse zeigten, dass bei 13 von 17 Patienten wurde nach der Therapie eine Verringerung des Handtremors festgestellt (α= 0,0352). Die Studie ergab eine durchschnittliche Verringerung von 56 %. Um einen möglichen Placebo-Effekt auszuschließen, wurde bei einer anderen Gruppe von Patienten (N = 15) dasselbe Verfahren mit einem Scheingerät (Placebogruppe) durchgeführt. Es wurde festgestellt, dass das Scheingerät im Vergleich zum VILIM-Ball nicht wirksam war.

Ausführliche Informationen zu dieser Studie finden Sie in der Veröffentlichung „Local vibrational therapy for essential tremor reduction: a clinical study“.

*Abramavičius, Silvijus; Venslauskas, Mantas; Vaitkus, Antanas; Gudžiūnas, Vaidotas; Laucius, Ovidijus; Stankevičius, Edgaras. Local vibrational therapy for essential tremor reduction: a clinical study // Medicina. Basel : MDPI AG. ISSN 1010-660X. eISSN 1648-9144. 2020, vol. 56, iss. 10, art. no. 552, p. 1-9. DOI: 10.3390/medicina56100552.

Die zweite Studie zur Wirksamkeit des VILIM-Balls war eine Querschnittsstudie, die an Patienten mit essenziellem und parkinsonschem Tremor durchgeführt wurde. Insgesamt wurden 50 Patienten mit einem Durchschnittsalter von 66,9 Jahren eingeschlossen, darunter 30 Patienten mit essentiellem Tremor und 20 Patienten mit parkinsonschem Tremor. Der primäre Wirksamkeitsnachweis basierte auf den von den Patienten berichteten Ergebnissen, die mittels eines nicht validierten telefonischen Patientenfragebogens erhoben wurden. Das sekundäre Ergebnis war das Auftreten von unerwünschten Ereignissen.

46 Patienten berichteten über eine Verbesserung der Tremorsymptome und -funktion. 4 Patienten (2 mit Parkinson und 2 mit essentiellem Tremor) berichteten über keine Wirkung in Bezug auf Symptome und Funktion. Die Patienten benutzten den VILIM-Ball im Durchschnitt 7,63 Monate lang. 38 Patienten konnten die Dauer der verbesserten Funktion angeben, die im Durchschnitt 90,79 Minuten betrug. 4 weitere Patienten verweigerten die Teilnahme an der Studie, weil sich der Tremor während der zweiwöchigen ersten Testphase nicht verbesserte. In dieser Studie wurden von den Patienten keine unerwünschten Ereignisse gemeldet.

Diese Ergebnisse belegen, dass die Therapie mit dem VILIM-Ball wirksam ist und die Symptome des Handtremors verringern kann. Zukünftige Forschungen werden sich auf die Optimierung der Wirksamkeit des Geräts konzentrieren.

Studien nach der Markteinführung

In regelmäßigen Abständen wird ein Fragebogen an alle Kunden verschickt, die das Gerät gekauft haben und es zwischen zwei Wochen und zwei Jahren lang genutzt haben. Ziel dieser Maßnahme ist es, Erkenntnisse darüber zu gewinnen, wie das Gerät im Alltag funktioniert. Durch die Auswertung der Umfrageergebnisse erhalten wir einen Eindruck von der Wirksamkeit des Geräts und wie sie sich über kurze oder lange Zeiträume verändert.

Im Jahr 2023 befragten wir 35 Kunden mit einem Durchschnittsalter von 67 Jahren und einer durchschnittlichen Nutzungsdauer des VILIM-Balls von 1,88 Monaten. Die Mehrheit der Befragten waren Patienten mit essentiellem Tremor (ET), aber 25,7 % der Kunden waren Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD). Eine Besserung der Symptome wurde von 82,86 % der Patienten festgestellt. Die durchschnittliche Dauer der Verbesserung betrug 67,35 Minuten. Es bestand kein signifikanter Zusammenhang zwischen der Nutzungsdauer des Geräts und den Wirksamkeitsstatistiken. Es wurde festgestellt, dass es keine signifikanten Unterschiede zwischen den Ergebnissen des Fragebogens und den Ergebnissen der klinischen Studien gab. Für aussagekräftige Schlussfolgerungen sind jedoch mehr Daten aus der Praxis erforderlich.

Der hohe Off-Label-Einsatz (25,7 %) spiegelt die Notwendigkeit wider, die Wirkung des Geräts auf andere Tremorformen, insbesondere Parkinson, zu untersuchen. Die Kommunikation über den Verwendungszweck über die Etikettierung, das Marketing oder die Informationskanäle ist ausreichend. In der informellen Kommunikation mit Kunden wurde jedoch festgestellt, dass Kunden, die das Gerät außerhalb der Zulassung verwenden, in der Regel wissen, dass es ausschließlich für den essentiellen Tremor bestimmt ist. Verfügbare Lösungen, z. B. für Parkinson-Krankheiten, sind jedoch.

Andere Studien

Laut einer anderen ähnlichen Studie konnte die Vibrationstherapie das Handzittern und die Steifheit bei der Parkinson-Krankheit um 25 % bzw. 24 % verringern (Haas, 2006). Auch King et al. (2009) fanden heraus, dass die Vibrationstherapie die Steifheit und den Tremor deutlich reduzieren konnte. Die Ergebnisse ihrer ersten Untersuchung sprechen für die Vibrationstherapie als nicht-pharmakologische Behandlungsalternative.

Eine Gruppe von Forschern führte eine Studie zur Kombination von Ganzkörper-Vibrationstherapie und Übungen durch. Es wurde festgestellt, dass diese Art der Therapie kurzfristige Vorteile für den menschlichen Bewegungsapparat, die Körperhaltung und die täglichen Aktivitäten bringt (Edmonston, 2016).

Heiko (2009) und andere haben herausgefunden, dass die Ganzkörper-Vibrationstherapie das Zittern und die Steifheit der Hände sowie die Schrittlänge und die Gehgeschwindigkeit deutlich reduziert.