Reducción del temblor de manos en pacientes con temblor esencial
Los resultados de la investigación demuestran que el dispositivo de bola VILIM puede reducir eficazmente los temblores de la mano. Hay muchas formas de demostrar tal efecto. Una de las más populares es el dibujo en espiral de Arquímedes. Un dibujo en espiral liso significa que una persona no tiene ningún síntoma de temblor en las manos. Un dibujo en espiral tambaleante, irregular y ruidoso puede significar que la persona sí tiene temblor de manos en estado de acción. Este enfoque se utilizó en uno de nuestros estudios. Los resultados fueron positivos: el dispositivo de bola VILIM hace que los dibujos en espiral sean más suaves. En otras palabras, el dispositivo reduce el temblor de la mano. La siguiente imagen muestra los resultados de este estudio. La eficacia se explica por sí misma.
Investigaciones clínicas
Actualmente existen al menos 2 estudios clínicos publicados sobre el dispositivo de bola VILIM. El estudio de eficacia nº 1 fue un estudio prospectivo, unicéntrico, aleatorizado y controlado diseñado para evaluar la eficacia del dispositivo. Se seleccionaron aleatoriamente 17 sujetos con diagnóstico de temblor esencial. A cada paciente se le aplicó la terapia de pelota VILIM en la mano dominante. Los datos recogidos se filtraron para evaluar el intervalo de 4-12 Hz, que es la frecuencia del temblor de la mano con diagnóstico de temblor esencial. Los resultados: 13 de 17 pacientes experimentaron una reducción del temblor de la mano después de la terapia (α= 0,0352). El estudio concluyó una reducción media del 56 %. Para eliminar el posible efecto “placebo”, otro grupo de pacientes (N = 15) realizó el mismo procedimiento con un dispositivo falso (grupo simulado). Se concluyó que el dispositivo falso no era eficaz en comparación con el balón VILIM.
En la publicación “Local vibrational therapy for essential tremor reduction: a clinical study “* se ofrece información detallada sobre este estudio.
*Abramavičius, Silvijus; Venslauskas, Mantas; Vaitkus, Antanas; Gudžiūnas, Vaidotas; Laucius, Ovidijus; Stankevičius, Edgaras. Local vibrational therapy for essential tremor reduction: a clinical study // Medicina. Basel : MDPI AG. ISSN 1010-660X. eISSN 1648-9144. 2020, vol. 56, iss. 10, art. no. 552, p. 1-9. DOI: 10.3390/medicina56100552.
El segundo estudio de eficacia del balón VILIM fue un estudio transversal realizado en pacientes con temblor esencial y parkinsoniano. En total se incluyeron 50 pacientes con una edad media de 66,9 años (30 con temblor esencial y 20 con temblor parkinsoniano). El resultado primario de eficacia fue el resultado comunicado por el paciente basado en un cuestionario telefónico no validado. El resultado secundario fue la aparición de acontecimientos adversos. 46 pacientes informaron de una mejoría en los síntomas y la función del temblor. 4 pacientes (2 EP y 2 TE) informaron de falta de efecto en cuanto a los síntomas y la función. Los pacientes utilizaron el balón VILIM durante 7,63 meses. 38 pacientes pudieron informar de la duración de la mejora de la función, que fue de 90,79 minutos. Otros 4 pacientes se negaron a participar en el estudio debido a la ausencia de mejoría del temblor durante la fase de prueba inicial de dos semanas. Los pacientes de este estudio no notificaron ningún acontecimiento adverso.
Estos resultados demuestran que la terapia con el balón VILIM es eficaz y puede reducir los síntomas del temblor de la mano. Se realizarán más investigaciones para optimizar la eficacia del dispositivo.
Estudios posteriores a la comercialización
Periódicamente se envía un cuestionario a todos los clientes que compraron el dispositivo y lo conservaron entre 2 semanas y 2 años. El objetivo de esta actividad es recopilar datos reales sobre el funcionamiento del dispositivo cuando se presenta al cliente. Al procesar los resultados de la encuesta, nos hacemos una idea del nivel de eficacia del dispositivo y de cómo cambia durante periodos cortos y largos.
En el año 2023, encuestamos a 35 clientes con una edad media de 67 años y un tiempo medio de uso del balón VILIM de 1,88 meses. La mayoría de los encuestados eran pacientes con temblor esencial (TE), sin embargo, el 25,7% de los clientes eran pacientes con enfermedad de Parkinson (EP). El 82,86% de los pacientes notó una mejoría de los síntomas. El tiempo medio de mejora fue de 67,35 minutos. No hubo correlación significativa entre el tiempo de uso del dispositivo y las estadísticas de eficacia. Se concluyó que no había diferencias significativas entre los resultados del cuestionario y los de los estudios clínicos. Sin embargo, se necesitan más datos del mundo real para sacar conclusiones sólidas.
El elevado uso off-label (25,7 %) refleja la necesidad de investigar el efecto del dispositivo en otros temblores, especialmente parkinsonianos. La comunicación sobre el uso previsto en el etiquetado, el marketing o los canales informativos es suficiente. Sin embargo, durante la comunicación no formal con los clientes, se observó que los clientes que utilizan dispositivos fuera de lo indicado en la etiqueta suelen ser conscientes de que el dispositivo está pensado únicamente para el temblor esencial. Sin embargo, las soluciones disponibles, por ejemplo, para los temblores parkinsonianos, no son eficaces, por lo que los pacientes tienden a buscar ayuda en otros frentes, incluido el balón VILIM. Se están realizando más estudios clínicos sobre el efecto de la terapia con VILIM ball en los temblores parkinsonianos.
Otros estudios
Según otro estudio similar, la terapia vibracional podría reducir el temblor y la rigidez de la mano en la enfermedad de Parkinson en un 25% y un 24%, respectivamente. (Haas, 2006). También, King et al. (2009) han encontrado que la terapia vibracional podría disminuir significativamente la rigidez, y el temblor. Los resultados de su investigación inicial respaldan la terapia vibratoria como alternativa de tratamiento no farmacológico.
Un grupo de investigadores realizó un estudio sobre la combinación de la terapia vibratoria de cuerpo entero y ejercicios. Se observó que este tipo de terapia proporciona beneficios a corto plazo para el sistema motor humano, la postura y las actividades diarias (Edmonston , 2016).
Heiko (2009) y otros han descubierto que la terapia de vibración de todo el cuerpo reduce significativamente el temblor y la rigidez de las manos, así como la longitud de los pasos y la velocidad de la marcha.
