Reduzierung des Handzitterns bei Patienten mit essentiellem Tremor
Die Forschungsergebnisse zeigen, dass das VILIM-Ballgerät das Zittern der Hand wirksam reduzieren kann. Es gibt viele Möglichkeiten, eine solche Wirkung nachzuweisen. Eine der bekanntesten ist die archimedische Spiralzeichnung. Ein gleichmäßiger Spiralverlauf bedeutet, dass eine Person keine Symptome eines Handzitterns aufweist. Eine wackelige, ungleichmäßige und laute Spiralzeichnung kann bedeuten, dass die Person im aktiven Zustand einen Handtremor hat. Ein solcher Ansatz wurde in einer unserer Studien verwendet. Die Ergebnisse waren positiv – das VILIM-Kugelgerät macht die Spiralzeichnungen gleichmäßiger. Mit anderen Worten: Das Gerät verringert das Zittern der Hand. Die folgende Abbildung zeigt die Ergebnisse dieser Studie. Die Wirksamkeit ist selbsterklärend.
Klinische Untersuchungen
Derzeit gibt es mindestens 2 veröffentlichte klinische Studien über das VILIM-Ballgerät. Bei der Wirksamkeitsstudie Nr. 1 handelte es sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Ein-Zentrum-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit des Geräts. 17 Personen mit diagnostiziertem essenziellem Tremor wurden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt. Die VILIM-Balltherapie wurde bei jedem Patienten an der dominanten Hand durchgeführt. Die gesammelten Daten wurden gefiltert, um den Bereich von 4-12 Hz auszuwerten, der die Frequenz des Handtremors bei diagnostiziertem Essentiellen Tremor darstellt. Die Ergebnisse: Bei 13 von 17 Patienten wurde nach der Therapie eine Verringerung des Handtremors festgestellt (α= 0,0352). Die Studie ergab eine durchschnittliche Verringerung von 56 %. Um einen möglichen “Placebo”-Effekt auszuschließen, wurde bei einer anderen Gruppe von Patienten (N = 15) dasselbe Verfahren mit einem Scheingerät (Scheingruppe) durchgeführt. Es wurde festgestellt, dass das Scheingerät im Vergleich zum VILIM-Ball nicht wirksam war.
Ausführliche Informationen zu dieser Studie sind in der Veröffentlichung “Local vibrational therapy for essential tremor reduction: a clinical study “* zu finden.
*Abramavičius, Silvijus; Venslauskas, Mantas; Vaitkus, Antanas; Gudžiūnas, Vaidotas; Laucius, Ovidijus; Stankevičius, Edgaras. Local vibrational therapy for essential tremor reduction: a clinical study // Medicina. Basel : MDPI AG. ISSN 1010-660X. eISSN 1648-9144. 2020, vol. 56, iss. 10, art. no. 552, p. 1-9. DOI: 10.3390/medicina56100552.
Die zweite Studie zur Wirksamkeit des VILIM-Balls war eine Querschnittsstudie, die an Patienten mit essenziellem und parkinsonschem Tremor durchgeführt wurde. Insgesamt wurden 50 Patienten mit einem Durchschnittsalter von 66,9 Jahren eingeschlossen (30 Patienten mit essentiellem Tremor und 20 Patienten mit parkinsonschem Tremor). Der primäre Wirksamkeitsnachweis war das von den Patienten berichtete Ergebnis auf der Grundlage eines nicht validierten telefonischen Patientenfragebogens. Das sekundäre Ergebnis war das Auftreten von unerwünschten Ereignissen. 46 Patienten berichteten über eine Verbesserung der Tremorsymptome und -funktion. 4 Patienten (2 PD und 2 ET) berichteten über eine fehlende Wirkung in Bezug auf Symptome und Funktion. Die Patienten benutzten den VILIM-Ball 7,63 Monate lang. 38 Patienten konnten die Dauer der verbesserten Funktion angeben, die 90,79 Minuten betrug. 4 weitere Patienten verweigerten die Teilnahme an der Studie, weil sich der Tremor während der zweiwöchigen ersten Testphase nicht verbesserte. In dieser Studie wurden von den Patienten keine unerwünschten Ereignisse gemeldet.
Diese Ergebnisse belegen, dass die VILIM-Balltherapie wirksam ist und die Symptome des Handtremors verringern kann. Die weiteren Forschungen werden sich auf die Optimierung der Wirksamkeit des Geräts konzentrieren.
Studien nach der Markteinführung
In regelmäßigen Abständen wird ein Fragebogen an alle Kunden verschickt, die das Gerät gekauft haben und es 2 Wochen bis 2 Jahre lang behalten haben. Ziel dieser Maßnahme ist es, Erkenntnisse darüber zu gewinnen, wie das Gerät in der Praxis funktioniert, wenn es dem Kunden präsentiert wird. Durch die Auswertung der Umfrageergebnisse erhalten wir einen Eindruck von der Wirksamkeit des Geräts und wie sie sich über kurze oder lange Zeiträume verändert.
Im Jahr 2023 befragten wir 35 Kunden mit einem Durchschnittsalter von 67 Jahren und einer durchschnittlichen Nutzungsdauer des VILIM-Balls von 1,88 Monaten. Die meisten der Befragten waren Patienten mit Essentiellem Tremor (ET), aber 25,7 % der Kunden waren Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD). Eine Besserung der Symptome wurde von 82,86 % der Patienten festgestellt. Die durchschnittliche Dauer der Verbesserung betrug 67,35 Minuten. Es bestand kein signifikanter Zusammenhang zwischen der Nutzungsdauer des Geräts und den Wirksamkeitsstatistiken. Es wurde festgestellt, dass es keine signifikanten Unterschiede zwischen den Ergebnissen des Fragebogens und den Ergebnissen der klinischen Studien gab. Für aussagekräftige Schlussfolgerungen sind jedoch mehr Daten aus der Praxis erforderlich.
Der hohe Off-Label-Einsatz (25,7 %) spiegelt die Notwendigkeit wider, die Wirkung des Geräts auf andere Tremorformen, insbesondere Parkinson, zu untersuchen. Die Kommunikation über den Verwendungszweck über die Etikettierung, das Marketing oder die Informationskanäle ist ausreichend. In der nicht-formalen Kommunikation mit Kunden wurde jedoch festgestellt, dass Kunden, die Geräte außerhalb der Zulassung verwenden, in der Regel wissen, dass das Gerät ausschließlich für den Essentiellen Tremor bestimmt ist. Verfügbare Lösungen, z. B. für Parkinson-Krankheiten, sind jedoch
Andere Studien
Laut einer anderen ähnlichen Studie konnte die Vibrationstherapie das Zittern der Hand und die Steifheit bei der Parkinson-Krankheit um 25 % bzw. 24 % verringern. (Haas, 2006). Auch King et al. (2009) haben herausgefunden, dass die Vibrationstherapie die Steifheit und den Tremor deutlich verringern konnte. Die Ergebnisse ihrer ersten Untersuchung sprechen für die Vibrationstherapie als nicht-pharmakologische Behandlungsalternative.
Eine Gruppe von Forschern führte eine Studie zur Kombination von Ganzkörper-Vibrationstherapie und Übungen durch. Es wurde festgestellt, dass diese Art der Therapie kurzfristige Vorteile für den menschlichen Bewegungsapparat, die Körperhaltung und die täglichen Aktivitäten bringt (Edmonston, 2016).
Heiko (2009) und andere haben herausgefunden, dass die Ganzkörpervibrationstherapie das Zittern und die Steifheit der Hände sowie die Schrittlänge und die Gehgeschwindigkeit deutlich reduziert.
